בשורה לסובלים ממעי רגיז, תרופה חדשה, Linzess, אשר נראה כי עומדת בתנאים המחמירים של ה FDA עברה בהצלחה את שלב הניסויים הקליניים

התקשורת הגלובאלית כולל ה UsNews & World Report אופטימית לגבי סיכויי האישור (ספטמבר 2012)

תרופה חדשה Linzess המפחיתה משמעותית תופעות של מעי רגיז, כמו כאבים, נפיחות בטן ועצירות, עברה שלבי ניסוי מוצלחים שעל פי ה American Journal of Gastroenterology עומדת בדרישות המחמירות של הרשות האמריקנית לתרופות ומזון (FDA). הניסויים בתרופה החדשה מומנו על ידי חברת Ironwood Pharmaceuticals יחד עם מכון המחקר FOREST. 

אחוז משמעותי של האוכלוסייה סובל ממעי רגיז הגורם לאי נוחות פיסית מתמשכת כאשר כמחצית מהסובלים מתופעה זו אינם יכולים לצפות למזור מהתרופות הקיימות בשוק. כיום עדיין לא ברור מה גורם לתופעות אלה, כך שהאבחון מתבצע בדרך כלל על בסיס הסימפטומים. הניסויים שנערכו על ידי פרופ' William Chey מאוניברסיטת מישיגן, כללו 804 מבוגרים, בעיקר נשים, שחלק מהם קיבל את ה Linzess וחלק פלסיבו על בסיס יומי במשך ששה חודשים. כ 43% מאלה שקיבלו את ה Linzess דיווחו על הקלה משמעותית בכאבים, ירידה בנפיחות הבטן, ושיפור בפעולת המעי. מחיר התרופה לשימוש חודשי, יהיה בארה"ב 200-300 דולר.
פרשנות העורך: המספר הרב של אזכורים בתקשורת הגלובאלית, כולל כלי תקשורת מהימנים, כמו יו.אס.ניוז אנד וולרד ריפורט, וסוכנות רויטרס מצביע על אפשרות סבירה לאישור התרופה על ידי ה FDA. במידה שאכן כך יקרה, צפויים המשקיעים במחקר לקבל פירות נאים מהשקעתם. יחד עם זאת, על פי ניסיון רב ומצטבר, עד שתרופה אינה מאושרת, היא בפועל אינה קיימת, וכבר היו תרופות שהיו על סף האישור שלהם, וברגע האחרון התברר כי אינן עומדות ברף הסף של ה FDA.



powered by: mipotech